10月8日 ，中共中央办公厅 、国务院办公厅发布了《关于深化制度改革鼓励药品的创新的意见》 。国家食品药品监督管理总局10月9日举行新闻发布会 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 ，解读相关文件 。
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍说 ，党中央国务院一直高度重视药品医疗器械质量安全和创新发展 。习近平总书记指出 ，要改革完善审评审批制度 ，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价 ，推动企业提高创新和研发能力 ，早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平 。李克强总理也强调 ，要推动药品特别是重大新药研发 ，促进医疗器械产业升级发展 ，尽快改变我国创新药物 、高端医疗器械长期依赖进口的局面 。
2015年8月 ，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开 。两年来，一系列改革政策相继出台 ，审评审批标准和透明度不断提高 ，研发注册生态环境有效净化 ，一批创新药和医疗器械优先获准上市 ，药品审评积压得到基本解决 ，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进 ，医疗器械分类基础工作得以夯实 ，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利 ，药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效 。但是改革越深入遇到的深层次的矛盾越多 ，药品医疗器械审评审批制度不完善 、不适应等问题就越突出 ，为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新 ，让更多的新药好药和先进医疗器械上市 ，满足公众医疗需要 ，中共中央办公厅 、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 。
这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题 ，着眼长远制度建设 ，是一份重要纲领性文件 。《意见》涉及六大方面的改革内容 ：改革临床试验管理，确保临床试验科学 、规范 、真实 ；加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度 ，解决公众用药需求 ；鼓励创新 ，推动中国医药产业健康发展 ；全面实施上市许可持有人制度 ，加强药械全生命周期管理 ；提升技术支撑能力 ，全力为创新服务 ；加强组织领导 ，以法治思维和法治方式推动改革真正落地 。这些措施将极大激发的活力 ，提高我国医药产业的创新发展水平 ，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题 ，让患者尽快用上救命药 、放心药 ，让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉 。接下来 ，尊凯实业将会同有关部门抓好组织实施 ，推动完善法律法规 ，制定细化配套文件，加强制度衔接 ，做好宣传解读 ，强化效果监测 ，确保改革扎实有序推进 。
